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藥監局官宣!關于疫苗追溯系統的要點都在這!

來源: 本站點擊:965發表時間: 2019-08-29

8月27日,國家藥監局發布了《藥品追溯系統基本技術要求》等3項信息化標準的公告(2019年 第67號),公告如下:


       為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》規定,按照《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)等文件要求,國家藥監局組織制訂了《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等3項信息化標準(見附件)。現予以發布,自發布之日起實施。
  特此公告。

  附件:1.藥品追溯系統基本技術要求
     2.疫苗追溯基本數據集
     3.疫苗追溯數據交換基本技術要求

國家藥監局
2019年8月23日

附件1:藥品追溯系統基本技術要求.pdf

附件2:疫苗追溯基本數據集.pdf

附件3:疫苗追溯數據交換基本技術要求.pdf


《藥品追溯系統基本技術要求》等3項信息化標準,于今年5月16日發布征集意見的通知,到正式標準文件發布,歷時3個多月,可見國家對藥品和疫苗追溯標準的推行力度和重視程度。3個標準的主要內容如下:


標準

藥品追溯系統基本技術要求

疫苗追溯數據交換基本技術要求

疫苗追溯基本數據集

主要內容

通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等。

疫苗追溯數據交換的方式、數據格式、數據內容和安全要求。

疫苗追溯基本數據集分類、數據集與疫苗追溯數據產生方關系及數據集。

適用范圍

藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、疾病預防控制機構、使用單位及第三方技術機構等。

疫苗追溯協同服務平臺、藥品(疫苗)追溯系統、省級疾控機構信息系統、疫苗追溯監管系統等。

追溯數據產生方采集和存儲滿足相關要求的追溯數據。



疫苗追溯數據貫徹疫苗最嚴監管理念:

文件明確指出:由于疫苗屬于特殊管理的藥品,疫苗追溯各參與方在疫苗信息化追溯體系建設過程中,既需要遵照 《疫苗追溯基本數據集》和《疫苗追溯數據交換基本技術要求》2個標準,還需要遵循《藥品信息化追 溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》和《藥品追溯系統基本技術要求》等基礎通用的藥品追溯標準。


明確疫苗追溯系統數據內容并確定發送主體:

文件明確:

  • 追溯系統應提供的數據內容有15項、追溯系統可獲取的數據內容有7項,疾控系統應提供的數據內容有7項、疾控系統可獲取的數據內容有14項。

  • 疫苗追溯基本數據集可分為基礎信息數據子集和應用信息數據子集兩類,基礎信息數據子集包含了疫苗追溯協同服務平臺分發的基礎數據及補充內容;應用信息數據子集包含了疫苗在生產、流通及使用等全過程追溯信息。基礎信息數據子集包括10項,應用信息數據子集包括10項。

  • 基礎信息交換數據格式和應用信息交換數據格式均為XML文件格式、JSON 格式。

  • 對劑型代碼、疫苗狀態代碼、證件類型代碼、發貨類型代碼、收貨類型代碼等進行明確規范。


確保信息協同安全,解決企業后顧之憂:
  • 接入認證:在進行數據交換時,接收方應對發送方進行身份認證,并分配相應的權限。

  • 數據加密:在進行數據交換時,應對敏感信息進行加密處理,防止敏感信息泄漏。


-以上-


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