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權威專家為您解讀新修訂《藥品管理法》

來源: 本站點擊:485發表時間: 2019-09-30

轉自:中國醫藥報

        新修訂《藥品管理法》出臺近一個月,醫藥行業各路專家紛紛對此作出解讀,國家藥監局的權威專家:政策法規司司長、藥品注冊管理司副司長、藥品監督管理司副司長通過他們的角度為我們解讀新修訂《藥品管理法》

       《藥品管理法》和《疫苗管理法》(以下簡稱“兩法”)是藥品監管部門監管履職最重要的法律依據。當前和今后一個時期,宣傳貫徹好“兩法”是國家藥監局的重要工作。

圖為劉沛

       劉沛指出,此次《藥品管理法》修訂突出重點,落實“四個最嚴”的要求,堅守公共安全底線,強化監督檢查;堅持問題導向,聚焦問題,采取有效措施堵塞監管漏洞;鼓勵創新,滿足公眾用藥需求,解決改革急需,就藥品審評審批制度改革中需要法律支撐的改革措施,有針對性地對法律進行完善。主要修訂的內容包括結構變化,鼓勵創新,上市許可持有人制度,明確監管事權,假劣藥定義及法律責任等。

圖為楊勝

        鼓勵創新與嚴格審批并重,是《藥品管理法》對藥品研制和審評審批工作的要求。楊勝介紹,在新修訂的《藥品管理法》中,設置了不少條款用于鼓勵創新。對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批;對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可附帶條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。目前,藥品注冊管理司正在抓緊制定后續配套政策和文件。


圖為高天兵

       圍繞明確責任,強化上市后監管這一話題,高天兵針對新修訂《藥品管理法》的創新制度、明確責任、強化監管相關條款進行解讀。新修訂《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等,體現了藥品管理理念和管理方式的全面現代化;明確了上市許可持有人與監管部門的責任;全面加大對違法行為的處罰力度,實施聯合懲戒。

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